Effetti indesiderati comuni di Prevnar …

Effetti indesiderati comuni di Prevnar ...

per i pazienti

Prevnar 13 può interagire con steroidi, chemioterapia o radiazioni, farmaci per trattare o prevenire il rigetto di trapianto d’organo, e farmaci per il trattamento della psoriasi, l’artrite reumatoide, o di altri disturbi autoimmuni. Informi il medico tutti i farmaci e integratori che si usa, e tutti i vaccini ricevuti di recente.

Bambini da 6 settimane fino a 5 anni dovrebbero ricevere una serie di immunizzazione di quattro dosi. Adulti 50 anni e più anziani dovrebbero ricevere una singola dose. La sicurezza e l’efficacia di Prevnar 13 nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Non è noto se questo vaccino sia escreto nel latte umano.

Il nostro Prevnar 13 (pneumococcico 13-valente coniugato vaccino [difterite CRM197 Protein]) Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l’assunzione di questo farmaco.

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Qual è Informazioni paziente in dettaglio?

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Prevnar 13 in dettaglio – Informazioni paziente: effetti collaterali

Il bambino non dovrebbe ricevere un vaccino di richiamo se lui o lei ha avuto una reazione allergica pericolosa per la vita dopo il primo colpo.

Tenere traccia di ogni e tutti gli effetti collaterali il bambino ha dopo aver ricevuto questo vaccino. Quando il bambino riceve una dose di richiamo, è necessario dire al medico se il colpo precedente ha causato alcun effetto collaterale.

Ottenere assistenza medica di emergenza se il bambino ha uno di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola.

Chiamate il vostro medico se voi o il vostro bambino ha un grave effetto collaterale, come:

  • febbre alta (103 gradi o superiore);
  • sequestro (convulsioni);
  • dispnea, problemi di respirazione;
  • dolore allo stomaco, vomito o diarrea;
  • ecchimosi o sanguinamento; o
  • dolore, prurito, irritazione, o la pelle cambia in cui è stato dato il colpo.

Meno gravi effetti collaterali includono

  • pianto, pignoleria;
  • mal di testa, sensazione di stanchezza;
  • dolori muscolari o articolari;
  • sonnolenza, dormire di più o di meno del solito;
  • lieve rossore, gonfiore, la tenerezza, o di un nodulo duro in cui è stato dato il colpo;
  • perdita di appetito, vomito o diarrea lieve;
  • basso febbre (102 gradi o meno), brividi; o
  • lieve eruzione cutanea.

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali del vaccino per il Dipartimento di Salute e Servizi Umani a 1-800-822-7967.

Che cosa sta prescrizione informazioni?

Il foglietto illustrativo FDA formattato in facili da trovare categorie per gli operatori sanitari e medici.

Prevnar 13 FDA prescrizione di informazione: effetti collaterali
(Reazioni avverse)

EFFETTI COLLATERALI

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi sugli effetti collaterali negativi osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Come con qualsiasi altro vaccino, vi è la possibilità che un ampio uso di Prevnar 13 potrebbe rivelare le reazioni avverse non osservate negli studi clinici.

Clinical Trials esperienza con Prevnar 13 nei bambini da 6 settimane a 17 anni di età

La sicurezza di Prevnar 13 è stata valutata in 13 studi clinici nei quali 4.729 bambini (6 settimane attraverso 11 mesi di età) e bambini (12 mesi attraverso 15 mesi di età) hanno ricevuto almeno una dose di Prevnar 13 e 2.760 neonati e bambini hanno ricevuto a almeno una dose di controllo attivo Prevnar. I dati di sicurezza relativi ai primi tre dosi sono disponibili per tutti i 13 studi infantili; dose sono disponibili per 10 studi 4 dei dati; e dati per il 6 mesi di follow-up sono disponibili per 7 studi. Il programma di vaccinazione e vaccinazioni concomitanti utilizzati in questi studi infantili erano coerenti con le raccomandazioni specifiche per paese e la pratica clinica locale. Non ci sono state differenze sostanziali nelle caratteristiche demografiche tra i gruppi di vaccino. In gara, 84,0% dei soggetti era bianco, 6,0% erano neri o afro-americano, il 5,8% erano asiatici e 3,8% erano di ‘Altro’ gara (la maggior parte di questi che sono biracial). Nel complesso, il 52,3% dei soggetti erano neonati di sesso maschile.

Gravi eventi avversi in tutte neonato e del bambino studi clinici

Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante il periodo di studio per tutti i 13 studi clinici. Questo periodo di riferimento è più lungo del periodo di post-vaccinazione di 30 giorni utilizzato in alcune sperimentazioni del vaccino. Il periodo di riferimento più lungo potrebbe aver provocato eventi avversi gravi sono stati segnalati in una più alta percentuale di soggetti che per altri vaccini. Eventi avversi gravi riportati a seguito della vaccinazione nei neonati e nei bambini si è verificato nel 8,2% tra Prevnar 13 destinatari e il 7,2% tra i beneficiari Prevnar. Gli eventi avversi gravi osservati durante diversi periodi di studio per Prevnar 13 e Prevnar rispettivamente sono stati: 1) il 3,7% e il 3,5% da dose di 1 a sanguinare circa 1 mese dopo la serie infantile; 2) il 3,6% e il 2,7% dal spurgo dopo la serie infantile alla dose bambino; 3) lo 0,9% e lo 0,8% dalla dose bambino al di spurgo di circa 1 mese dopo la dose di bambino e 4) del 2,5% e del 2,8% nel corso del periodo di follow-up di 6 mesi dopo l’ultima dose.

Gli eventi avversi gravi più comunemente riportati erano nel ‘Infezioni e infestazioni’ classe sistemica organica compresa bronchiolite (0,9%, 1,1%), gastroenterite. (0,9%, 0,9%), e polmonite (0,9%, 0,5%) per Prevnar 13 e Prevnar rispettivamente.

Ci sono stati 3 (0,063%) decessi tra Prevnar 13 destinatari, e 1 decesso (0,036%) nei riceventi Prevnar, il tutto a seguito di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). Questi tassi di SIDS sono in linea con pubblicati età specifico fondo i tassi di SIDS dal 2000.

Tra 6.839 soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevnar 13 negli studi clinici condotti a livello globale, non vi era 1 episodio reazione avversa ipotonici o di torpore riportato (0,015%). Tra 4.204 soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevnar negli studi clinici condotti a livello globale, ci sono stati 3 Episodio reazioni avverse ipotonici o di torpore segnalati (0,071%). Tutti i 4 eventi si sono verificati in un unico studio clinico in Brasile in cui i soggetti hanno ricevuto tutta la pertosse cellulare allo stesso tempo come Prevnar 13 o Prevnar.

Reazioni avverse sollecitato nel neonato Tre degli Stati Uniti e del bambino Studi

Un totale di 1.907 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevnar 13 e 701 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Prevnar nei tre studi statunitensi (Studi 1, 2 e 3). La maggior parte dei soggetti erano Bianco (77,3%), il 14,2% era nero o afro-americano, e il 1,7% erano asiatico; 79,1% dei soggetti erano non-ispanica e non-Latino e il 14,6% erano ispanici o latino. Nel complesso, il 53,6% dei soggetti erano neonati di sesso maschile.

Tabella 3: Percentuale di noi neonato e del bambino Soggetti reporting reazioni locali alle Prevnar 13 o Prevnar siti di iniezione entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione a 2, 4, 6, e 12-15 mesi di età un

Graded reazione locale

Tabella 4: Percentuale di noi neonato e del bambino Soggetti reporting Solicited sistemiche Reazioni avverse entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione a 2, 4, 6, e 12-15 mesi di età a, b

Graded eventi sistemici

Prevnar 13
(N a = 1360 -1707)
%

Prevnar
(N a = 497- 640)
%

Prevnar 13
(N a = 1084- 1469)
%

Prevnar
(N a = 409- 555)
%

Prevnar 13
(N a = 997- 1361)
%

Prevnar
(N a = 354- 521)
%

Prevnar 13
(N a = 850- 1227)
%

Prevnar
(N a = 278- 436)
%

Reazioni avverse non richiesti nel neonato Tre Stati Uniti e gli studi di sicurezza del bambino

Di seguito sono stati determinati per essere reazioni avverse sulla base dell’esperienza con Prevnar 13 negli studi clinici.

Le reazioni che si verificano in più del 1% dei neonati e nei bambini: diarrea, vomito, e rash.

Le reazioni che si verificano in meno dell’1% dei neonati e nei bambini: pianto, reazioni di ipersensibilità (compreso edema facciale, dispnea e broncospasmo.), Convulsioni (comprese convulsioni febbrili), e orticaria o eruzioni cutanee orticaria-like.

Valutazioni sulla sicurezza nei catch-up studi nei neonati e nei bambini attraverso 5 anni di età

Tabella 5: percentuale di soggetti 7 mesi attraverso 5 anni di età di riferimento le reazioni locali Entro 4 giorni dopo ogni Catch-Up Prevnar 13 Vaccinazione un

Graded reazione locale

Da 7 a 11 mesi

12 a 23 mesi

24 mesi attraverso 5 anni

Uno studio condotto in Polonia (NCT00452452) Studio 4.
b Numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
c diametri sono stati misurati in unità pinza di numeri interi da 1 a 14 o 14+. Una unità pinza = 0,5 cm. Le misurazioni sono state arrotondate al numero intero più vicino. Intensità di rossore e gonfiore sono stati poi caratterizzati come lieve (0,5-2,0 cm), moderato (2,5-7,0 cm), o grave ( gt; 7,0 centimetri).

Tabella 6: percentuale di soggetti 7 mesi attraverso 5 anni di età di riferimento sollecitato reazioni avverse sistemiche Entro 4 giorni dopo ogni Catch-Up Prevnar 13 Vaccinazione un

Da 7 a 11 mesi

12 a 23 mesi

24 mesi attraverso 5 anni

Dose 2
N b = 86-87
%

Dose 3
N b = 78-81
%

Dose 1
N b = 108
%

Dose 2
N b = 98-100
%

Dose 1
N b = 147-148
%

Uno studio condotto in Polonia (NCT00452452) Studio 4.
b Numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
classificazioni c Fever: lieve ( ge; 38°C ma le; 39°C), moderato ( gt; 39°C ma le; 40°C) e grave ( gt; 40°C). Nessun altro evento sistemico diverso da febbre è stata classificata.

Uno studio americano (Studio 5) ha valutato l’uso di Prevnar 13 nei bambini precedentemente immunizzati con Prevnar. In questo studio in aperto, 596 bambini sani 15 a 59 mesi di età precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di Prevnar, ha ricevuto 1 o 2 dosi di Prevnar 13. I minori di 15 mesi attraverso 23 mesi di età (gruppo 1) hanno ricevuto 2 dosi, e bambini di 24 mesi a 59 mesi di età (gruppo 2) hanno ricevuto una dose. La maggior parte dei soggetti erano Bianco (74,3%), il 14,9% era nero o afro-americano, e il 1,2% erano asiatico; 89,3% dei soggetti erano non-ispanica e non-Latino e il 10,7% erano ispanici o latino. Nel complesso, il 52,2% dei soggetti era di sesso maschile.

Tabella 7: percentuale di soggetti di 15 mesi a 59 mesi di età, precedentemente vaccinati con 3 o 4 Prima Infant Dosi di Prevnar, Segnalazione le reazioni locali entro 7 giorni dopo un supplementare Prevnar 13 Vaccinationa

Graded reazione locale

15 mesi attraverso 23 mesi b

24 mesi a 59 mesi c

1 dose Prevnar 13
3 dosi Prevnar precedenti
N d = 67-72
%

Uno studio condotto negli Stati Uniti NCT00761631 (Studio 5).
dati; b Dose 2 non mostrati.
c I dati per questa fascia di età sono rappresentate solo come un unico risultato come il 95% dei bambini ha ricevuto 4 dosi di Prevnar prima dell’iscrizione.
d Numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
e diametri sono stati misurati in unità pinza di numeri interi da 1 a 14 o 14+. Una unità pinza = 0,5 cm. Le misurazioni sono state arrotondate al numero intero più vicino. Intensità di rossore e gonfiore sono stati poi caratterizzati come lieve (0,5-2,0 cm), moderato (2,5-7,0 cm), o grave ( gt; 7,0 centimetri).

Tabella 8: percentuale di soggetti di 15 mesi a 59 mesi di età, precedentemente vaccinati con 3 o 4 Prima Infant Prevnar Dosi, Segnalazione Solicited sistemiche Reazioni avverse entro 7 giorni dopo un supplementare Prevnar 13 Vaccinazione un

15 a 23 mesi b

24 mesi a 59 mesi c

1 dose Prevnar 13
3 dosi Prevnar precedenti
N d = 66-75
%

1 dose Prevnar 13
4 dosi Prevnar precedenti
N d = 154-189
%

1 dose Prevnar 13
3 o 4 dosi Prevnar precedenti
N d = 209-236
%

Uno studio condotto negli Stati Uniti NCT00761631 (Studio 5).
dati; b Dose 2 non mostrati.
c I dati per questa fascia di età sono rappresentate solo come un unico risultato come il 95% dei bambini ha ricevuto 4 dosi di Prevnar prima dell’iscrizione.
d Numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
classificazioni e Fever: lieve ( ge; 38°C ma le; 39°C), moderato ( gt; 39°C ma le; 40°C) e grave ( gt; 40°C). Nessun altro evento sistemico diverso da febbre è stata classificata.

Clinical Trials esperienza con Prevnar 13 nei bambini da 5 a 17 anni

In uno studio statunitense (Study 5), la sicurezza di Prevnar 13 è stata valutata in bambini da 5 a 9 anni precedentemente immunizzati con almeno una dose di Prevnar, e nei bambini 10 e 17 anni di età con senza prima vaccinazione pneumococcica. In questo studio in aperto, 592 bambini, compresi quelli con asma. ha ricevuto una singola dose di Prevnar 13. La percentuale di bambini da 5 a 9 anni di età che hanno ricevuto 3 e 4 dosi precedenti di Prevnar è stata rispettivamente del 29,1% e del 54,5%.

La maggior parte dei soggetti erano Bianco (72,8%), il 21,8% era nero o afro-americano, e il 1,5% erano asiatico; 91,4% dei soggetti erano non-ispanica e non-Latino e il 8,6% erano ispanici o latino. Nel complesso, il 51,2% dei soggetti era di sesso maschile.

Tabella 9: percentuale di soggetti da 5 a 17 anni di età, Segnalazione le reazioni locali entro 7 giorni dopo Prevnar 13 Vaccinazione un

Vaccino Gruppo (come amministrato)

Uno studio condotto negli Stati Uniti NCT00761631 (Studio 5).
b N = numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
c n = numero di soggetti riportanti la caratteristica specifica.
d Lievi, 0,5 – 2,0 cm; moderati, 2,5 – 7,0 cm; grave, gt; 7,0 cm.
e significativa = presente e interferito con il movimento degli arti.

Tabella 10: percentuale di soggetti da 5 a 17 anni di età, Segnalazione Solicited sistemiche Reazioni avverse entro 7 giorni dopo Prevnar 13 Vaccinazione un

Vaccino Gruppo (come amministrato)

Prevnar 13 (da 5 a 9 anni)

Prevnar 13 (da 10 a 17 anni)

qualsiasi febbre ge; 38°C

Uno studio condotto negli Stati Uniti NCT00761631 (Studio 5).
b N = numero di soggetti di segnalazione Sì per almeno 1 giorno o No per tutti i giorni.
c n = numero di soggetti di segnalazione dell’evento.
classificazioni d Fever: lieve ( ge; 38°C ma le; 39°C), moderato ( gt; 39°C ma le; 40°C) e grave ( gt; 40°C). Nessun altro evento sistemico diverso da febbre è stata classificata. I genitori hanno riferito l’uso di farmaci antipiretici per trattare o prevenire i sintomi in 45,1% e il 33,1% dei soggetti da 5 a 9 anni di età e da 10 a 17 anni di età, rispettivamente.

Clinical Trials esperienza con Prevnar 13 In adulti ge; 50 anni di età

La sicurezza di Prevnar 13 è stata valutata in 7 studi clinici (Studi 6-12) condotti negli Stati Uniti e in Europa che comprendeva 90,694 adulti (47,907 ricevuto Prevnar 13) di età compresa tra 50 e 101 anni.

I 47,907 Prevnar 13 destinatari inclusi 2.616 adulti che sono stati di età compresa tra 50 a 64 anni e 45,291 adulti di età 65 anni e più. Dei 47,907 Prevnar 13 destinatari, 45,991 adulti non avevano precedentemente ricevuto PPSV23 (“PPSV23 non vaccinati”) E 1.916 adulti sono stati precedentemente vaccinati (“PPSV23 precedentemente vaccinati”) Con PPSV23 almeno 3 anni precedenti l’arruolamento.

Studi sicurezza e l’immunogenicità

La popolazione totale sicurezza negli studi di sicurezza e immunogenicità 6 era 6.198. In 5 degli studi di sicurezza e immunogenicità 6, più donne che uomini sono stati arruolati (50,2% – 61,8%). Attraverso i 6 studi la distribuzione razziale incluso: gt; 91% Bianco; 0,2% -7,5% Nero o Americano africano; 0% -1.7% asiatico; lt; 1% nativo delle Hawaii o altre isole del Pacifico; le; 1%, indiani d’America o Alaska Native. i dati di discendenza non sono stati raccolti nello Studio 6; negli altri 5 studi lo 0,6% -4,8% erano ispanici o latino.

In cinque studi, i soggetti con preesistenti malattie di base sono stati arruolati se la condizione medica era stabile (non ha bisogno di un cambiamento nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia per 12 settimane prima del ricevimento di vaccino studio) salvo Studio 9 in cui i soggetti sono stati arruolati se la condizione medica era stabile per 6 o più settimane prima del ricevimento di vaccino in studio.

Negli studi di sicurezza e immunogenicità 6, i soggetti sono stati esclusi dalla partecipazione studio a causa di prima ricezione della difterite vaccini contenenti tossoide entro 6 mesi di vaccino studio. Tuttavia, il tempo di previa ricezione di un vaccino tossoide difterico contenente non è stato registrato.

Studio di efficacia

Studio 12 è stato uno studio controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco condotto nei Paesi Bassi nel adulti residenti in comunità di età compresa tra 65 anni e anziani con nessuna precedente storia di vaccinazione pneumococcica. Un totale di 84,496 soggetti hanno ricevuto una dose singola di Prevnar 13 (42.240) o placebo (42.256) in rapporto 1: 1 randomizzazione. Tra i 84,496 soggetti, 58.072 (68,7%) erano ge; 65 a lt; 75 anni di età, 23.481 (27,8%) sono stati ge; 75 e lt; 85 anni di età, e 2.943 (3,5%) sono stati ge; 85 anni di età. Nella popolazione totale sicurezza, più maschi (55,9%) sono stati arruolati rispetto alle femmine. La distribuzione razziale era 98,5% Bianco, Nero 0,3%, 0,7% asiatici, 0,5% Altro, con lt; 0,1% dopo aver dati mancanti.

Gravi eventi avversi in studi clinici per adulti

Studi sicurezza e l’immunogenicità

Attraverso gli studi di sicurezza e immunogenicità 6, gravi eventi avversi entro 1 mese della vaccinazione sono stati riportati dopo una dose iniziale di studio nel 0,2% -1,4% dei 5.055 soggetti vaccinati con Prevnar 13, e nello 0,4% -1,7% di 1.124 soggetti vaccinati dopo un la dose iniziale di studio PPSV23. Da 1 mese a 6 mesi dopo una dose iniziale di studio, gli eventi avversi gravi sono stati riportati nel 1,2% -5,8% dei soggetti vaccinati nel corso degli studi con Prevnar 13 e nel 2,4% -5,5% dei soggetti vaccinati con PPSV23. Un caso di eritema multiforme è avvenuto 34 giorni dopo la ricezione di una seconda dose di Prevnar 13.

Dodici di 5.667 (0,21%) Prevnar 13 destinatari e 4 di 1.391 destinatari (0,29%) PPSV23 morti. Decessi si sono verificati tra il giorno 3 e il giorno 309 dopo studio la vaccinazione con Prevnar 13 o PPSV23. Due dei 12 morti si è verificato entro 30 giorni dalla vaccinazione e due morti erano in soggetti gt; 65 anni di età. Una morte a causa di insufficienza cardiaca si è verificata 3 giorni dopo la ricezione del placebo. Questo soggetto aveva ricevuto Prevnar 13 e TIV un mese prima. L’altra morte era dovuta ad una peritonite 20 giorni dopo la ricezione Prevnar 13. L’riportato cause delle 10 rimanenti decessi che si verificano più di 30 giorni dopo la ricezione Prevnar 13 sono stati i disturbi cardiaci, neoplasie (4), Mycobacterium avium infezioni polmonari complesso (4) (1 ) e shock settico (1).

Studio di efficacia

Nello Studio 12 (soggetti di 65 anni e più), eventi avversi gravi entro 1 mese della vaccinazione sono stati riportati in 327 di 42,237 (0,8%) Prevnar 13 destinatari (352 eventi) ed in 314 di 42.225 (0,7%) riceventi placebo (337 eventi ). Nel sottogruppo di soggetti in cui gli eventi avversi gravi sono stati monitorati per 6 mesi, 70 di 1.006 (7%) Prevnar 13 soggetti vaccinati (90 eventi) e 60 di 1.005 (6%) con placebo vaccinati soggetti (69 eventi) hanno riportato eventi avversi gravi.

Durante il periodo di follow-up (media di 4 anni) per l’accumulo caso ci sono stati 3.006 decessi (7,1%) nel gruppo Prevnar 13 e 3.005 decessi (7,1%) nel gruppo placebo. Ci sono stati 10 morti ( lt; 0,1%) nel gruppo Prevnar 13 e 10 morti ( lt; 0,1%) nel gruppo placebo entro 28 giorni dalla vaccinazione. Ci sono stati 161 decessi (0,4%) nel gruppo Prevnar 13 e 144 decessi (0,3%) nel gruppo placebo entro 29 giorni – 6 mesi successivi alla vaccinazione. Questi dati non forniscono evidenza di una relazione causale tra morti e la vaccinazione con Prevnar 13.

Solicited Reazioni avverse negli studi clinici per adulti

Le reazioni avverse locali comunemente riportate dopo la vaccinazione Prevnar 13 in PPSV23 non vaccinati e PPSV23 adulti precedentemente vaccinati erano rossore, gonfiore e dolore al sito di iniezione, o la limitazione di movimento del braccio (Tabelle 11 e 12). Le reazioni avverse sistemiche comunemente riportate in PPSV23 non vaccinati e PPSV23 adulti precedentemente vaccinati sono stati affaticamento, mal di testa, brividi, rash, diminuzione dell’appetito, o dolore dolori muscolari e articolari (Tabelle 13 e 14).

Tabella 11. percentuale di soggetti con Solicited reazioni avverse locali in PPSV23 adulti non vaccinati una

Tabella 12. percentuale di soggetti con Solicited reazioni avverse locali in PPSV23 precedentemente vaccinati adulti a

Prevnar 13
N c = 306-362
%

PPSV23
N c = 324-383
%

Prevnar 13 B
N c = 664-777
%

Limitazione del braccio movimento f f

Tabella 13. percentuale di soggetti con Solicited sistemici Eventi in PPSV23 adulti non vaccinati una

Prevnar 13 B
N c = 137-248
%

Prevnar 13
N c = 174- 277
%

PPSV23
N c = 176- 273
%

Prevnar 13
N c = 261- 328
%

PPSV23
N c = 127- 173
%

Prevnar 13
N c = 881- 896
%

Placebo
N c = 859-878
%

38.0°C a 38,4°C

38.5°C a 38,9°C

39.0°C a 40,0°C

nuovo dolore muscolare generalizzato

dolori muscolari aggravato generalizzato

Generalizzato nuova dolori articolari

Generalizzata dolori articolari aggravato

Tabella 14. percentuale di soggetti con eventi sistemici a PPSV23 precedentemente vaccinati adulti un

Prevnar 13
N c = 299-350
%

PPSV23
N c = 303-367
%

Prevnar 13 B
N c = 635-733
%

38.0°C a 38,4°C

38.5°C a 38,9°C

39.0°C a 40,0°C

nuovo dolore muscolare generalizzato

dolori muscolari aggravato generalizzato

Generalizzato nuova dolori articolari

Generalizzata dolori articolari aggravato

Solicited Reazioni avverse negli studi clinici adulti di concomitante somministrazione di Prevnar 13 e TIV (Fluarix)

Clinical Trials esperienza con Prevnar In neonati e nei bambini

L’esperienza di sicurezza con Prevnar è rilevante per Prevnar 13, perché i due vaccini condividono componenti comuni.

In generale, le reazioni avverse riportate negli studi clinici con Prevnar 13 sono stati segnalati anche in studi clinici con Prevnar.

Nel complesso, la sicurezza di Prevnar è stata valutata in un totale di cinque studi clinici nel brevetto in cui 18.168 neonati e bambini hanno ricevuto un totale di 58,699 dosi di vaccino a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.

Gli eventi avversi riportati negli studi clinici con Prevnar che si sono verificati entro 3 giorni dalla vaccinazione nei neonati e nei bambini e hanno portato visite di pronto soccorso o di ricoveri, ma non sono stati presentati nella sezione 6.1 come le reazioni avverse per Prevnar 13 sono elencati di seguito:

Esperienza Post-marketing Con Prevnar 13 In neonati e nei bambini

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati attraverso la sorveglianza passiva dal momento dell’introduzione sul mercato di Prevnar 13. Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino. I seguenti eventi avversi sono stati inclusi sulla base di uno o più dei seguenti fattori: la gravità, la frequenza di segnalazione, o la forza di prova di una relazione causale con Prevnar 13 vaccino.

del sito di somministrazione: La vaccinazione in loco dermatiti. prurito vaccinazione in loco. vaccinazione loco orticaria

Patologie del sistema emolinfopoietico: Linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica / anafilattoide incluso lo shock

Cute e del tessuto sottocutaneo: Edema angioneurotico, eritema multiforme

Patologie vascolari: Pallore

Esperienza Post-marketing Con Prevnar nei neonati e nei bambini piccoli

Non ci sono reazioni avverse segnalate per Prevnar attraverso passiva sorveglianza post-marketing che non sono stati già segnalati per Prevnar 13.

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