Ablazione con radiofrequenza endovascolare …

Ablazione con radiofrequenza endovascolare ...

Obbiettivo

sfondo

condizioni cliniche

Le vene varicose (VV) sono tortuose, contorto, o vene allungate. Questo può essere dovuto a esistente (ereditato) disfunzione valvolare o diminuita elasticità della vena (reflusso venoso primario) o danni valvola da precedenti eventi trombotici (reflusso venoso secondario). Il risultato finale è ristagno del sangue nelle vene, aumento della pressione venosa e la conseguente allargamento della vena. Come risultato di alta pressione venosa, vasi filiali pallone fuori porta per varici (vene varicose).

I sintomi di solito colpiscono gli arti inferiori e comprendono (ma non sono limitati a): dolori, gonfiore, palpitante, crampi notturni, gambe senza riposo, fatica delle gambe, prurito e bruciore. Se non trattata, il reflusso venoso tende ad essere progressiva, che spesso conduce a insufficienza venosa cronica (IVC). Un certo numero di complicazioni sono associati con reflusso venoso non trattato: compresi tromboflebite superficiale così come varici rottura ed emorragia. CVI si traduce spesso in cambiamenti cronici della pelle denominata dermatite da stasi. dermatite da stasi comprende uno spettro di anomalie cutanee inclusi edema, iperpigmentazione, eczema, lipodermatosclerosi e stasi ulcerazione. Ulcerazione rappresenta il punto di arrivo per malattia grave CVI. CVI è associato ad una ridotta qualità della vita in particolare in relazione al dolore, funzione fisica e la mobilità. Nei casi più gravi, VV con ulcere, QOL è stato valutato per essere il più cattivo o peggio, come altre malattie croniche come il mal di schiena e artrite.

Circa 1% della popolazione adulta ha un’ulcera stasi venosa di origine in qualsiasi momento con il 4% a rischio. La maggior parte dei pazienti con ulcera delle gambe sono anziani con una semplice reflusso venoso superficiale. ulcere da stasi sono spesso problemi medici lunghi e può durare per diversi anni e, nonostante la terapia di compressione efficace e multistrato bendaggio sono associati con alti tassi di recidiva. Recenti studi clinici che coinvolgono il trattamento chirurgico del reflusso venoso superficiale hanno portato a guarigione e ha ridotto in modo significativo i tassi di recidiva.

Ablazione con radiofrequenza endovascolare per le vene varicose

calze e bendaggi compressivi adeguate e appropriate vengono applicati dopo la procedura per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso e di ridurre lividi post-operatorio e tenerezza. I pazienti sono incoraggiati a camminare subito dopo la procedura. protocolli di follow-up variano, con la maggior parte dei pazienti di ritorno da 1 a 3 settimane più tardi per una prima visita di follow-up. A questo punto, il risultato clinico iniziale viene valutata e l’occlusione dei vasi trattati viene confermata con ultrasuoni. I pazienti hanno spesso un secondo da 1 a 3 mesi di follow-up visita seguenti RFA in cui la valutazione clinica ed ecografia tempo si ripetono. Se necessario, le procedure aggiuntive come flebectomia o scleroterapia possono essere eseguite durante la procedura di RFA o in qualsiasi visite di follow-up.

Normativa di

metodi

Criterio di inclusione

lingua inglese full-relazioni e studi umani

rapporti originali con metodologia di studio definito

I rapporti che coinvolgono RFA per le vene varicose (grandi o piccole vene safena)

Studi randomizzati controllati (RCT), revisioni sistematiche e meta-analisi

Coorte e studi clinici controllati su 1 mese ecografica di follow-up

Criteri di esclusione

Non sistematiche recensioni, lettere, commenti ed editoriali

I rapporti non sono implicati interventi con RFA per varici

Studi pilota o studi con piccoli campioni (50 soggetti)

Sintesi dei risultati

La ricerca prova MAS sulla sicurezza e l’efficacia del endovascolare RFA ablazione VV ha identificato le seguenti prove: tre HTA, nove revisioni sistematiche, otto studi randomizzati e controllati (cinque confrontando RFA alla chirurgia e tre confrontando RFA per ELT), cinque studi clinici controllati e serie di casi quattordici coorte (quattro erano studi multicentrici di registro).

La maggior parte (1.214) degli studi di coorte (3.664) per valutare RFA per VV coinvolto il trattamento con la prima generazione di cateteri RFA e della vena grande safena (GSV) è stato il vaso target in tutti gli studi. I principali eventi avversi sono stati insolitamente segnalati e il maggiore tasso di eventi avversi in pool complessivo estratto dagli studi di coorte è stata del 2,9% (1053,664). Imaging definito trattamento efficacia dei tassi di chiusura delle vene erano variabili che vanno dal 68% al 96% a livello post-operatorio di follow-up. Vein tasso di ablazione a 6 mesi di follow-up è stata riportata in quattro studi con tassi vicini al 90%. Solo uno studio ha riportato tassi di chiusura delle vene a 2 anni, ma solo per una minoranza di casi ammissibili. I due studi che riportano sulla RFA l’ablazione con i cateteri di seconda generazione più efficienti coinvolti migliore follow-up e hanno riportato tassi più elevati di ablazione vicino al 100% a 6 mesi di follow-up senza grossi eventi avversi. Un ampio studio prospettico di registro che ha reclutato più di 1.000 pazienti a trentaquattro centri europei in gran parte ha riferito il successo del trattamento in sei rapporti che si sovrappongono su sottogruppi di pazienti selezionati a vari follow-up punti fino a 5 anni. Tuttavia, il follow-up per i pazienti reclutati idonei a tutti i tempi è stata bassa traduce in stime inadeguate di efficacia del trattamento a lungo termine.

Analisi economica

Il costo caso medio (basato sui costi ospedalieri Ontario e risorse mediche) per la chirurgia venosa strippaggio è stato stimato a $ 1799. Per calcolare un costo procedurale per RFA si è ipotizzato che il costo ospedaliero e spese di manodopera medico, escluse anestesia e assistenza chirurgica, erano gli stessi vena chirurgico di stripping. Il produttore inoltre fornito dettagli sul generatore con un costo del capitale di $ 27.500 e una durata di 5 anni e le monouso (catetere, guaina, filo guida), con un costo di $ 673 per ogni caso. Il costo medio per caso RFA è stato quindi stimato a $ 1356. Unidirezionale analisi di sensibilità è stata condotta anche con il costo ospedaliero di RFA variata per il 60% quello della vena chirurgia strippaggio (costo medio per caso = 627,08 $) per calcolare un impatto alla provincia.

Conclusione

RISULTATI DELLE PROVE A BASE DI ANALISI

Analisi – Approccio Letteratura

Livello di evidenza di Studi RFA Inclusi

La ricerca della letteratura MAS anche identificato nove revisioni sistematiche prove sui trattamenti tra cui endovascolare RFA per le vene varicose. Tre rapporti prove di HTA su endovascolare trattamento RFA di VV effettuate a supporto delle decisioni di finanziamento della sanità pubblica sono stati anche identificati. (49 -51)

I risultati della revisione prove MAS sono specificati di seguito in due sezioni. La prima sezione comprende una sintesi delle prove nelle revisioni sistematiche. La seconda sezione compresa l’evidenza dalla revisione MAS che affronta l’efficacia e la durata di RFA, la sicurezza della RFA e l’efficacia comparativa di RFA con la chirurgia (legatura chirurgica e vena di stripping) e l’efficacia comparativa di RFA con ablazione laser endovascolare.

Sezione 1. Pubblicato sistematico Evidence Recensioni

I dettagli sintesi delle revisioni sistematiche prove identificati nella letteratura sulla RFA delle vene varicose sono elencate nella tabella 2. Tre rapporti prove di HTA è il supporto di decisioni di finanziamento pubbliche sono stati eseguiti in due paesi, in Australia (50) e nel Regno Unito . (49; 51) Nove altre recensioni prove sistematiche sul trattamento VV sono stati identificati, uno focalizzato solo sulla RFA (52), uno focalizzato su tutti i trattamenti (53) e la parte restante focalizzata su approcci endovascolari. (34; 39; 54 -58)

Systematic Reviews in radiofrequenza ablazione delle vene varicose

Sezione 2. MAS Evidence Review

2A. Efficacia di ablazione con radiofrequenza

studi di coorte hanno valutato l’efficacia del trattamento endovascolare della RFA coinvolto il sistema di chiusura e due generazioni di modelli cateteri – la ClosurePlus il primo catetere generazione e la ClosureFAST il secondo catetere generazione. I dettagli di questi studi sono riassunti nella Appendice 2 (tabelle A2) ed i risultati sull’efficacia del trattamento sono discussi separatamente di seguito per i due modelli catetere RFA.

RFA ClosurePlus ablazione della Grande vena safena

La maggior parte delle prove di coorte (12/14) per valutare la sicurezza e l’efficacia della RFA per VV ha coinvolto il primo catetere generazione, il catetere Plus e con questo, sono stati identificati dieci studi di coorte (n 50 pazienti), coinvolgendo 1.944 pazienti. Tutti gli studi sono stati condotti negli Stati Uniti. La maggior parte delle relazioni coinvolte centri singoli ma molti rappresentato l’esperienza di più di un chirurgo vascolare. Due studi multicentrici internazionali, il reflusso di gestione Gruppo di Studio endovenosa (59) e la chiusura Gruppo di trattamento VNUS di studio (60) hanno riportato su un gran numero di pazienti sottoposti a RFA.

Lo studio endovenoso reflusso gruppo comprendeva 210 pazienti trattati a 16 cliniche private e centri universitari in Europa. Il Gruppo VNUS trattamento Chiusura Studio è stato un settore promossa e mantenuta registro prospettico con 32 sedi in Europa, Stati Uniti e Australia iscriversi 1.006 pazienti (1.222 gambe) (61) Lo studio di registro aveva sei rapporti di sovrapposizione che coinvolgono obiettivi e diversi periodi di follow prova diversi -su. (60 -65)

Pazienti e criteri di ammissibilità

La maggior parte dei partecipanti allo studio erano donne (range 68% – 85%) e l’età media dei pazienti in questi studi, con l’eccezione di due studi clinici (66; 67) che si occupano di gruppi speciali di pazienti VV, variava da 45 a 60 anni di età. Il Tzillinis et al. (67) studio ha valutato la morbilità operativa nel più anziani (70 anni) rispetto ai giovani (70 anni) e il coorti Puggioni et al. (66) di prova ha valutato la sicurezza della RFA in pazienti con precedenti eventi trombotici venosi.

Tutti gli studi di coorte ha coinvolto la vena grande safena come la vena obiettivo primario. I criteri di inclusione per le prove catetere Plus è stato anche limitato a pazienti con GSV con diametri vena 12 mm a causa delle limitazioni del disegno del catetere. Non c’erano coorti dirette al trattamento RFA della piccola safena.

procedure concomitanti

flebectomia concomitante è stata eseguita nella maggioranza (dieci studi) degli studi e in quattro studi SFJ legatura è stata anche eseguita come procedure ausiliari. (59; 67; 72; 73) La necessità di concomitante legatura SFJ con RFA è stata valutata in due studi, uno che coinvolge una all’interno di coorte confronto studio della RFA effettuato con e senza concomitante legatura SFJ (72) e l’altro un sottoinsieme di analisi (62 ) della chiusura Registro VNUS. Nessuna procedura concomitanti sono stati eseguiti in due studi. (66; 70)

l’efficacia del trattamento Imaging

Sei di questi studi di coorte riportati su di imaging definito i tassi di chiusura a inizio di follow-up post-operatorio (vedi tabella 3). Ablazione nel periodo post-operatorio, generalmente entro un mese era variabile definita come chiusura completa senza flusso o nessuna reflusso nella regione vena trattata e fu varia dal 68% (68) al 98% (71). Il Gruppo di trattamento VNUS studio, multicentrico studio prospettico internazionale, ha registrato un alto tasso di ablazione (96,6%) nella prima settimana di follow-up. Tuttavia, il 19,2% (235/1222) dei soggetti reclutati per il processo era già stato perso al follow-up.

Cinque studi (61; 69 -71; 77) hanno riportato a breve termine di follow-up (circa 6 mesi) su immagini di follow-up con il sistema di chiusura. l’efficacia del trattamento è stata variamente definita negli studi come occlusione venosa, ricanalizzazione o reflusso assente. tasso di occlusione della vena safena e tasso di reflusso assente è stato segnalato per essere un 88% (64/73) nel Dunn et al. (69) di prova a 6 mesi e il tasso di occlusione complessiva a 4 mesi è stato segnalato per essere 87,1% nel Vasquez et al. (70) di prova. tassi di ricanalizzazione a 6 mesi sono stati segnalati per essere 15% (15/100) e il 3% (3/98) in Salles-Cunha et al. (77) e la Weiss et al. (71) studio rispettivamente. Nella Merchant et al. (61) Relazione sul Gruppo VNUS Treatment Study, il tasso di occlusione della vena è stato segnalato per essere 89,2% a 6 mesi. A questo punto, il follow-up, tuttavia, meno della metà (42%; 518/1220) della coorte reclutati ammissibili era stato segnalato su. RFA è stato segnalato anche per migliorare in modo significativo la guarigione dell’ulcera nel Vasquez et al. gruppo di studio. Il numero degli arti con uno (5,4% al 0,8%), due (2,2% al 0,3%) o superiore a 2 (0,5% a 0) siti ulcera attiva significativamente (p, 0001) sono diminuite dopo RFA.

Fattori che influenzano il trattamento RFA Efficacia

Nel multicentrico sono stati trattati i pazienti del gruppo di studio VNUS, in base alle preferenze chirurgo, senza e con legatura chirurgica del SFJ attraverso una incisione inguinale. La legatura SFJ è stata generalmente eseguita come una dissezione completa del SFJ per rivelare e legare gli affluenti giunzionale. Il contributo della legatura chirurgica di successo RFA è stata esaminata nel Chandler at al. relazione (62), in cui i primi 60 gambe trattati con alte legatura sono stati confrontati con i primi 120 gambe trattate senza legatura alta. L’incidenza di reflusso ricorrente (2% vs 8%; p = 0,273 e vene varicose (6% vs 4%; p = 0,687) sono risultati simili tra i due gruppi a 6 mesi di follow-up suggerendo che c’era poco incrementale guadagno con l’aggiunta di SFJ legatura. lo studio, tuttavia, non è stato dimensionato per rilevare le differenze nei tassi di recidiva del 10% o meno.

L’efficacia del trattamento di RFA ClosurePlus catetere per diametri vena safena 12 millimetri è stata esaminata nella relazione di follow-up di 4 anni per un sottogruppo di pazienti del gruppo multicentrico VNUS di studio. (64) Nella relazione di studio dei 858 vene trattate, 58 erano le vene con un diametro di 12 mm (diametro medio 14,5 millimetri 2,1 millimetri). Il tasso di occlusione per i 40 pazienti che sono stati seguiti da 1 settimana di post-procedurale è stata del 97,5% (39/40) e per i 28 pazienti seguiti a 6 mesi, il tasso di occlusione è stata 96,6% (28/29).

ClosureFAST – RFA secondo catetere generazione

Due studi (tre report) (78 -80) sono stati identificati con le procedure di RFA eseguite con la seconda generazione del catetere catetere veloce che utilizza anche il principio di segmentale termoablazione nella vena safena (vedi Tabella 5). In questi studi non vi era alcuna restrizione diametro della vena per RFA ablazione. I rapporti clinici per questa esperienza RFA coinvolgono un singolo sito negli Stati Uniti (78) e due relazioni (79; 80) su un grande studio europeo multicentrico prospettico di coorte di registro (ClosureFAST Studio clinico) condotto in otto siti in Germania e Francia.

Il trial multicentrico europeo che coinvolge otto siti in Germania e in Francia è stato il primo gruppo a valutare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia del catetere ClosureFAST. Le procedure sono state eseguite in ambulatorio in anestesia tumescente e delle procedure concomitanti quali flebectomia (71,4% dei casi) e scleroterapia schiuma per tributari (13,9% dei casi) sono state eseguite. La coorte studio consisteva di 194 pazienti (252 gambe) senza restrizioni vena di diametro. Clinica e di imaging di follow-up condotto in 72 ore, 3 e 6 mesi è stato completato per il 100% (194/194), 81% (132/163) e il 85,5% (53/62 dei pazienti idonei al tempo di follow-up.

Nello studio degli Stati Uniti (78) l’obiettivo è stato quello di valutare se il trattamento efficacia del catetere ClosureFAST differivano per destinazione GSV diametro maggiore vena (12 mm). Le esperienze di due chirurghi in un unico centro condurre RFA con il dispositivo RFA veloce catetere sono stati valutati su un gruppo consecutivo di 310 pazienti (342 safene) per un periodo di studio di diciotto mesi. Tutte le procedure sono state eseguite in ambulatorio con anestesia tumescente. Il successo del trattamento definito come serbatoi chiusi senza segmenti di vena aperta nella zona trattata, è stato confrontato nelle vene che erano nel diametro della vena indicato per RFA l’ablazione (Gruppo A 12 mm) a quelli che erano più (Gruppo B 12 mm) rispetto alla vena regione indicazione. Lo studio ha incluso 246 pazienti (210 GSV, SSV 36) nel gruppo A e 96 pazienti (88 GSV, SSV 8) nel gruppo B. Imaging e follow-up clinico è stato condotto dopo l’intervento tra i 2 ei 5 giorni nel 100% dei soggetti e a 6 mesi a 43% (155/342). Completa i tassi di chiusura vena post-operatorio sono stati il ​​94% nel gruppo A e 96% nel gruppo B del gruppo più grande vaso. Guasto tecnico, in grado di posizionare una guaina accesso a causa di spasmo si è verificato in quattro pazienti (tutti con vene di diametro più piccolo). i tassi di chiusura completa nei gruppi secondari valutati a 6 mesi sono stati osservati nel 98% del Gruppo A e il 100% del Gruppo B.

2B. Sicurezza di ablazione con radiofrequenza

I principali eventi avversi riportati negli studi di coorte RFA sono riassunti nella Tabella 6. L’intera esperienza del paziente negli studi di coorte riportati è riassunto qui di seguito e comprende 3.664 pazienti (4.326 gambe) e rappresenta:

I principali eventi avversi dopo RFA ablazione in Gran vena safena

Dieci studi di coorte con dispositivo RFA catetere più (1.944 pazienti, 2316 gambe)

Due studi di coorte europei internazionali multicentrici, la chiusura del gruppo di studio VNUS trattamento e il gruppo di studio endovascolare con RFA catetere più catetere (1216 pazienti, 1373 gambe)

Due coorti studia con il catetere veloce RFA catetere (504 pazienti, 594 gambe).

Il tasso di eventi avversi globale importante per RFA sulla base di questa esperienza ha riferito paziente era del 2,9% (105/3664).

I principali eventi avversi trombotici come PE sono stati riportati solo in uno studio, (0,1%; 1/858) nello studio collaborativo VNUS. (63) La presenza di TVP è stato l’evento più comune importante negativo (1,8%) hanno riportato negli studi di coorte. TVP, tuttavia, è stato variamente definito e questo tasso di eventi avversi variata (range 0,2% al 16%) attraverso i sei studi che riportano questi eventi: 0,2%, 1/633 (70), lo 0,5%, 4/858 (64). 3,5%, 3/86 (59), 4% (72), 13% (66) e il 16%, 12/73 (75). Nello studio di registro chiusura VNUS, il verificarsi dello 0,5% di TVP è stato definito per includere formazione di trombi localizzata alla SFJ che si estendeva non più del 10% nella vena femorale comune. Nella Puggioni et al. studio (66) TVP è stata riportata come ogni cedimento trombo nella SFJ (24, 8%), la vena femorale comune (12, 5%), e nella vena vitello (7, 2,5%). Non ci sono eventi DVT sono stati riportati negli studi che coinvolgono il catetere veloce RFA catetere.

ustioni della pelle che coinvolgono tre casi (1,4%, 3/2100) con ustioni a tutto spessore, sono stati riportati in uno studio. (59). In questo studio (gruppo di studio VNUS Closure) è stata segnalata la presenza di ustioni della pelle per essere legato alla esperienza degli operatori nel processo. (64) Nei primi casi, un tasso del 4,2% (6/143) di ustioni è stato segnalato e nessuno sono stati segnalati nei successivi 143 casi. In un secondo rapporto in seguito dal gruppo di studio che coinvolge 484 VNUS trattamenti, è stata riportata una velocità di combustione 1,7%. Un tasso di 0,5% velocità di combustione è stato segnalato anche per le procedure di RFA eseguite dopo l’introduzione di anestesia tumescente.

Parestesia (intorpidimento) o disestesia (sensazione alterata), di solito confinata alla coscia lungo il corso della vena trattato è stato spesso riportato negli studi di coorte. danni ai nervi safena o surale era raramente (0,27%) ha riportato negli studi. Parestesia persistente dopo 6 mesi sarebbe una crescente preoccupazione per i danni permanenti ai nervi, ma il follow-up negli studi raramente continui oltre i 6 mesi. Nella Manfrini et al. (59) Relazione, a 6 mesi 13 dei 16 pazienti seguiti per parestesia dopo la procedura, aveva ancora parestesie e ad 1 anno dei cinque pazienti hanno continuato a seguire, tre (1,4%, 3/210) aveva safena persistente o surale nervi parestesia. tassi parestesia sono stati riportati anche essere più alto prima dell’introduzione dell’anestesia tumescente.

Fattori che influenzano la sicurezza del paziente sono stati gli obiettivi dello studio primari della RFA ablazione in due studi clinici. (66; 67) Nel Tzillinis et al. studio (67) la sicurezza di RFA è stata valutata in un vecchio (Gruppo 1, 70 anni) rispetto più giovane (Gruppo 11, 70 anni) pazienti. La preoccupazione era che i pazienti anziani a causa della loro età avanzata, co-morbidità e aumento del rischio per anaesthsia, potrebbero essere ad alto rischio per la procedura. Ci sono stati 386 pazienti (449 gambe) nel gruppo più giovane (età media 47 anni 11) e 35 pazienti (41 gambe) nel gruppo di anziani (età media di 75 anni 4). Le procedure sono state eseguite in ambiente ambulatoriale in anestesia regionale o generale con anestesia tumescente. La maggior parte dei pazienti (97%) sono stati scaricati lo stesso giorno.

Le indicazioni per il trattamento nel gruppo più anziano pazienti erano per ulcere attive o guarite (9 gambe), dermatite da stasi (8 gambe), edema con dolore alle gambe (2 gambe) e varici dolorose (22 gambe). Nel gruppo dei più giovani pazienti, le indicazioni erano per ulcerazioni (28 gambe), lipodermatosclerosi (46 gambe), edema doloroso (13 gambe) e varicoses sintomatici (362 gambe). I pazienti anziani hanno significativamente peggiore CVI e sono stati quattro volte più probabilità rispetto ai pazienti più giovani a essere trattati per l’ulcerazione e due volte più probabilità di essere trattati per la dermatite stasi. Non ci sono stati morti perioperatorie, o cardiaca, renale, complicazioni respiratorie e non i pazienti sono stati ricoverati in ospedale per le complicazioni connesse procedurali. Tutte le ulcere attivi in ​​entrambi i gruppi guariti entro 6 settimane dalla procedura.

Nella Puggioni et al. (66) studio, la sicurezza della RFA in pazienti con precedenti eventi trombotici venosi è stata valutata in 274 pazienti (293 gambe). La prova di una TVP prima è stata trovata nel 10% (29/293) degli arti. Le procedure, eseguite con tre chirurghi in un sito sono stati inizialmente eseguiti in anestesia generale o spinale (167 gambe) e poi cambiato in sede ambulatoriale basato in anestesia locale e tumescente. procedure concomitanti inclusi flebectomie e tutte le procedure sono state eseguite in anestesia tumescente e senza restrizioni di diametro della vena.

2C. Gli studi randomizzati e controllati su RFA

Tredici studi [otto RCT e cinque studi clinici controllati (CCT)] che comportano il trattamento RFA per le vene varicose sono stati identificati nella revisione evidenza MAS. Gli studi clinici sono stati divisi in due gruppi in base comparatore trattamento RFA.

Gruppo A: RFA contro legatura chirurgica e la vena di stripping (5 RCT (81-88), 1 CCT (89),

Gruppo B: RFA contro ablazione laser endovascolare (3 RCT (90-92), 5 CCT (66; 93 -96)

A: RFA contro legatura chirurgica e vena Spogliarello

Tempo operatorio e successo tecnico

La durata per i trattamenti sono di seguito riepilogate nella tabella 8. In tre delle prove (85; 86; 88), tempo medio di procedura e il tempo totale teatro era significativamente più lungo per la RFA diversi dalla chirurgia. Nella Subramonia et al. prova (87) differenze significative nella durata del trattamento (95% intervallo di confidenza) sono stati segnalati per essere 24 a 35 minuti nel tempo di procedura e 22 a 33 minuti nel tempo di sala operatoria. Nella Lurie et al. prova (82), tuttavia, il tempo della procedura è più breve per il gruppo RFA rispetto al gruppo chirurgico (74 10 minuti contro 89 12 minuti). In questo processo, la variabilità nel riportare i tempi di procedura attraverso i molteplici siti di studio era un limite di studio riconosciuto. Nello studio Hinchliffe et al (81), che ha coinvolto il trattamento della malattia recidivante bilaterale con RFA in una gamba e un intervento chirurgico in un altro, tempo di procedura è stata più veloce per RFA diversi dalla chirurgia (25,5 contro 40 minuti).

Tempi procedurali per RFA e legatura chirurgica e vena Spogliarello

Recupero e post complicazioni procedurali

Il recupero dopo RFA o chirurgica Spogliarello per le vene varicose

Sicurezza

I principali eventi avversi riportati negli studi RCT per RFA e chirurgia sono riportati nella tabella 10. Il tasso di complicanze maggiori globale basata sugli eventi avversi combinati di tutte le prove è stato del 6,3% (9/142) nel gruppo RFA e il 11,3% ( 17/150) nel gruppo chirurgico. Tutte le prove ad eccezione di uno (84) hanno riportato sulle complicanze che si verificano nel periodo post-operatorio immediato. Non ci sono stati TVP o PES per entrambi i gruppi di trattamento riportato in una qualsiasi delle prove. lesioni della pelle termica è stata riportata in uno studio (85) per il gruppo RFA (1/142). Le infezioni, legati alla incisione ferite, sono stati segnalati soprattutto nei gruppi chirurgici (3,3%; 5/150). In uno studio (82) in cui l’accesso vena nel gruppo di trattamento RFA è stato raggiunto attraverso un taglio chirurgico nel all’inguine, piuttosto che un approccio percutaneo in quasi la metà dei casi, la trombosi della ferita si è verificato quasi come spesso nel gruppo RFA (7,0% ; 3/43) come il gruppo chirurgico (11,1%, 4/36).

Eventi avversi a RCT di RFA vs Chirurgia

Safena lesione del nervo, un altro potenziale evento avverso grave è stato riportato più comunemente nei gruppi di chirurgia (5,3%; 8/150) rispetto ai gruppi RFA (2,4%; 1/142). Solo uno studio, tuttavia, ha riferito sulle complicanze a lungo termine di follow-up e sintomi correlati a lesioni nervose safena sono stati segnalati sia nel RFA (1/15) e chirurgia (5/13) i gruppi di trattamento. Parestesia o disestesia è stato segnalato in entrambi i gruppi di trattamento a breve termine. In uno studio (82) parestesia è stato segnalato per essere molto più alto nel RFA rispetto al gruppo intervento chirurgico (22 contro 9 casi). Nella Subramonia et al. prova (88), parestesia stata valutata longitudinalmente dopo il trattamento e ha dimostrato di essere una funzione del periodo di follow-up post-operatorio. Follow-up report in queste prove, fatta eccezione per il Perala et al. rapporto, erano tutti entro 3 mesi.

Imaging risultato definito dopo RFA ablazione della Gran vena safena

Intraoperatoria successo e Short Term Efficacia

Immediato il successo o il trattamento efficacia tecnica è stata riportata in quattro prove (81; 82; 85 -87) ed i risultati sono riassunti qui di seguito nella Tabella 11.

Intraoperatoria Successo RFA e Short Term Efficacia

Nel Hinchliffe at al. prova (81) intraoperatoria successo tecnico non è stato segnalato, ma l’ecografia follow-up a 6 settimane nelle gambe sottoposti a RFA ablazione per recidiva VV dimostrato occlusione completa in tredici (81,3%), gambe e occlusione parziale in tre gambe. Persistenti incompetenti vene safene accessorie sono stati notati in tre gambe. Nel gruppo di trattamento chirurgico, dei 16 sottoposti a gambe strippaggio chirurgica, quattordici (87,5%) sono stati completamente spogliati e due sono stati parzialmente spogliato.

Nella Lurie et al. prova (82) intraoperatoria successo tecnico nel gruppo RFA è stato segnalato per essere il 95% (42/44) con due fallimenti trattamento inadeguato. Nella legatura chirurgica e il gruppo stripping, 100% (36/36) dei GSVs sono stati spogliato con successo. Al flusso 72 ore nel GSV prossimale è stato rilevato in sette gambe (16,3%), quattro gambe lasciati con segmenti aperti sono stati considerati chiusure tecniche incompleti. Nel gruppo chirurgico, non c’era reflusso nei 36 gambe seguiti a 72 ore e dopo 1 settimana.

Nella Rautio et al. prova (85) il successo tecnica intra-operatorio è stato segnalato per essere al 100% nel RFA con assenza di flusso nelle vene trattate. Nel gruppo chirurgico, è stato riportato un caso o reflusso nel ramo accessorio della GSV.

A più lungo termine Efficacia

Nel Stotter at al. prova (86) ricanalizzazione segmentale (10 cm) si è verificato nel 10,5% (2/19) nel gruppo RFA a 1 anno di follow-up. La parte trattata della GSV, che era a dieci centimetri al di sotto della regione SFJ, era ecograficamente invisibile a 1 anno. No ricanalizzazione avvenuta nei gruppi chirurgici. No vascolarizzazione inguine è stato osservato in entrambi i gruppi.

Nella Lurie et al. prova (83), il tasso complessivo di GSV pervietà a 2 anni è stata del 13,9% (5/36). Tre pazienti avevano GSVs brevetti (due con reflusso) e in altri due pazienti la GSV avevano ricanalizzata. Negli altri pazienti diametri vena GSV mostrato crescenti e significative riduzioni di diametro sull’imaging follow-up. Nel gruppo chirurgico, il 10,3% (3/29) aveva aperto reflusso incompetente. Neovascolarizzazione alla SFJ è stata rilevata nel 2,8% (1/36) dei pazienti nel gruppo RFA e 13,8% (4/29) nel gruppo chirurgico. Ricorrenti vene varicose a 2 anni sono stati rilevati nel 14,3% del gruppo RFA e il 20,9% del gruppo chirurgico (p .05).

Vein Sintomo miglioramento

L’impatto della RFA e della chirurgia sui sintomi clinici venosi è stato confrontato utilizzando strumenti validati in tre studi (83; 84; 87). In tutti gli studi, i sintomi clinici venoso in entrambi i gruppi di trattamento sono stati significativamente migliorati rispetto al basale, ma in diversi punti di follow-up – a 5 settimane (88), a 2 anni (83) e a 3 anni (84).

Nella Subramonia et al. Trial (88) i sintomi delle vene sulla base di due misure di miglioramento dei sintomi venosa, la Total Clinical punteggio di gravità (TCSS) e il punteggio venosa Disabilità (VDS), sono stati segnalati per essere migliorato in cinque settimane di follow-up. Al basale, la maggior parte dei pazienti in RFA (78,7%, 37/47) e chirurgia (83%, 34/41) i gruppi avevano STC decine di 1 o 2 e la maggior parte dei pazienti in ciascun gruppo di trattamento avuto VDS decine di 1 a basale. Tre quarti dei pazienti in ciascun gruppo sono stati segnalati per avere una migliore TCSS e punteggi VDS dopo l’intervento (di follow-up i punteggi medi non riportato). Due pazienti, uno in ogni gruppo ha avuto un punteggio VDS peggioramento.

Nella Perala et al. prova (84) la riduzione media nei punteggi VCS a 3 anni era 4,3 (SD, 2.3) nel gruppo RFA e 4,0 (SD, 1.2) nel gruppo di chirurgia e le differenze di miglioramento tra i due gruppi non era significativamente differente (p = 0.7 ).

Impatto sulla salute della qualità della vita correlata

L’impatto della RFA e chirurgia sulla salute della qualità della vita correlata (HRQOL) dei pazienti sottoposti a trattamento per le vene varicose sintomatiche è stata valutata in quattro studi. (83; 85; 86; 88), solo una delle prove (83) hanno valutato l’impatto della RFA e chirurgia sulla HRQOL oltre il periodo post-operatorio a breve termine.

Nella Stotter et al. prova (86) l’insufficienza venosa cronica qualità di misura Vita (CIVIQ2), una patologia venosa specifica HRQOL questionario è stato utilizzato per valutare l’impatto della RFA e un intervento chirurgico su HRQOL. La scala va da 0 CIVIQ2 rappresentare almeno impatto sulla qualità della vita e la più alta qualità della vita a 100 il massimo impatto sulla qualità della vita. Dopo 6 settimane di follow-up, il punteggio medio riduzione di valore complessiva era significativamente (p = .012) migliore per la RFA (2.8) che per invaginazione strippaggio (7.9) di cryostripping (17.1).

Nella Rautio et al. prova (85), la SF-36 una misura generica di HRQOL, è stato segnalato a 1 e 3 settimane di follow-up. Miglioramenti significativi nel funzionamento fisico sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento, anche se i miglioramenti si sono verificati più veloce nel gruppo di trattamento RFA. Nessuno dei movimenti delle singole o globali misure di HRQOL a 1 o 4 settimane erano significativamente differenti tra i due gruppi di trattamento.

Nella Lurie et al. prova (83), i primi miglioramenti post-operatorie oltre al basale a HRQOL misura globale valutati con CIVIQ2 e punteggio del dolore, presentati graficamente, erano significativamente migliore (p .05) nel gruppo RFA rispetto al gruppo intervento chirurgico a 72 ore e dopo 1 settimana follow su. punteggi HRQOL mondiale ha continuato a migliorare nel tempo in entrambi i gruppi e ad 1 e 2 anni di follow-up sono stati significativamente migliori per la RFA che per il gruppo chirurgico (gruppo significa dati non riportati).

soddisfazione del paziente

Nella Stotter et al. sperimentazione di soddisfazione (86) dei pazienti con la loro procedura operativa e con l’aspetto estetico delle loro estremità inferiori è stato valutato su una scala da 1-10 VAS. A 1 anno di follow-up dei pazienti nel gruppo RFA erano significativamente più soddisfatti nel complesso con la loro procedura operativa (p = .001) e con l’aspetto estetico delle gambe (p = 0,006) rispetto ai pazienti in entrambi i gruppi erano chirurgica.

Nella Rautio et al. Trial (85), i pazienti sono stati invitati circa la loro soddisfazione con il trattamento a 8 settimane dopo il trattamento. Tutti i pazienti hanno riferito di essere soddisfatto con il loro trattamento, anche se un paziente nel gruppo RFA e quattro nel gruppo chirurgico era insoddisfatto con l’aspetto estetico delle loro estremità inferiori. A 3 anni di follow-up (84), tutti tranne un paziente (7%) nel gruppo RFA e due pazienti (15%) nel strippaggio chirurgico non erano soddisfatti con il loro trattamento. Tutti i pazienti arruolati nei gruppi di studio avrebbero suggerito la procedura per un parente o un amico.

preferenza del paziente

preferenza del paziente sia per RFA o trattamento chirurgico è stata valutata attraverso i tassi di partecipazione sperimentazione clinica e le indagini dei pazienti. informazioni di reclutamento per le prove che indicano la volontà del paziente a sottoporsi randomizzazione è stata riportata in tre studi RCT di RFA contro un intervento chirurgico. (82; 85; 88)

Nella Lurie et al. trial multicentrico (82) condotto presso cinque siti negli Stati Uniti, Francia e Austria, ci sono stati più prelievi nel chirurgica rispetto al gruppo di trattamento RFA. Nei 48 pazienti randomizzati al braccio RFA, un paziente non è stato offerto un trattamento come avevano precedentemente subito un intervento per la loro vena safena. Nel braccio chirurgica, quattro dei 40 pazienti randomizzati a quel braccio, non ha subito il trattamento. Dopo la randomizzazione tre pazienti si sono esclusi dallo studio e uno non è riuscito a sottoporsi ad intervento chirurgico, nonostante molteplici appuntamenti in programma.

Nella Subramonia et al. studio (88) condotto nel Regno Unito, 30 pazienti su 128 valutati per l’idoneità sono stati esclusi dalla randomizzazione. I principali motivi di esclusione inclusi fattori anatomici (n = 14) e fattori fisiopatologici (n = 14). Altri sei pazienti sono stati elencati come avere altri motivi di esclusione. Tra i pazienti randomizzati 93, 48 erano al braccio RFA e 45 erano al braccio chirurgico. Nel braccio RFA, un paziente non ha subito il trattamento, mentre nel braccio chirurgico, quattro pazienti non sottoposti a trattamento. Dei quattro chirurgia non sottoposti, due erano per ragioni mediche (ipertensione di nuova insorgenza, sviluppato fibrillazione atriale), uno rimosso il loro nome dalla lista d’attesa e un trattamento sottoposto nella lista non di prova.

Nella Rautio et al. studio (85) condotto in Finlandia, 85 dei 121 pazienti sottoposti a screening, sono stati esclusi. I principali motivi di esclusione inclusi malattia bilaterale (n = 36), il diametro GSV troppo grande 12 mm (n = 21), i pazienti senza GSV insufficienza o aventi simultanea reflusso SSV (n = 17), candidati inadeguati per caso il giorno chirurgia (n = 6) e pazienti rifiuti (n = 5). Del ammissibili 36 pazienti per la sperimentazione, tre rifiutato a causa di orari inadatti e 33 sono stati randomizzati, 16 sono stati assegnati al gruppo RFA, un paziente esclusi a causa della gravidanza e 17 al gruppo di intervento chirurgico, quattro pazienti hanno rifiutato a causa di una preferenza per la trattamento RFA.

Gruppo B: endovascolare RFA contro Laser Ablation

Prove randomizzazione dei endovascolare RFA contro ELT Ablazione

Tre studi RCT (90 -92) rispetto RFA con ablazione laser endovascolare (ELT) per il trattamento delle vene varicose sintomatiche.

Due degli studi RCT (90; 91) sono stati condotti negli Stati Uniti ed uno (92) è stato nel Regno Unito. Le prove variavano nell’uso dei dispositivi catetere e laser RFA. efficacia del trattamento è stata confrontata con la prima generazione RFA catetere (Catheter Plus) in una delle prove (91) e il catetere seconda generazione (Catheter Veloce) in due delle prove (90; 92) e ELT è stata eseguita con differenti lunghezze d’onda laser, il 810-nm (91) e il laser 980 nm (90; 92).

La Morrison et al. prova (91) è stato un RCT all’interno di persona che ha coinvolto 50 pazienti con malattia VV bilaterale. Le GSVs sono stati trattati in modo casuale in una gamba con RFA usando il catetere RFA ClosurePlus mentre l’altra gamba è stata trattata con ELT (810 nm). L’endpoint primario era l’ablazione della vena trattata a 1 anno di follow-up, che si è verificato significativamente più spesso (p .05) nella RFA che le vene ELT trattati a 80% (40/50) e il 66% (33/50) rispettivamente. Il tasso di TVP nel autori esperienza complessiva istituto è stato segnalato per essere 0,8% e di essere simile nei due gruppi di trattamento. Le occorrenze di parestesia (1%), edema delle gambe (1%), e tromboflebite superficiale (2,3%) erano simili con i due trattamenti.

Anche se occlusione della vena e l’eliminazione dei trattati reflusso vena non sono stati riportati nello studio Almeida, il miglioramento dei sintomi venosa (VCS) e la qualità della vita punteggi (CIVIQ2) sono stati valutati a 2 settimane e dopo 1 mese di follow-up. A 2 settimane, il miglioramento dei punteggi medi VCS erano significativamente (p = 0,0035) più alta nel gruppo RFA (4.0 1.8) rispetto al gruppo ELT (5.3 1.9). Dopo un mese, miglioramento dei sintomi è anche superiore (2.7 2.2 3.2 1.8 vs) ma non significativamente (p = 0,2825) nel gruppo RFA. Il miglioramento nei punteggi globali HRQOL sono stati anche significativamente più alta nel gruppo RFA a 1 (p = 0,006) e di 2 settimane (p = 0,0034) di follow-up. Al 1 mesi di follow-up, i punteggi HRQOL globali per i due gruppi di trattamento non erano diversi (22,7 contro 22,2 50 3,3, p = 0,6135). Le differenze tra i gruppi nei punteggi globali HRQOL sono attribuibili principalmente a differenze nel dolore e successive punteggi funzionamento sub fisica nella misura HRQOL globale.

Comparativo coorte Serie di endovascolare RFA contro ELT Ablazione

Quattro studi controllati di coorte (66; 93; 95; 96) il confronto tra coinvolte endovascolare RFA e ELT ablazione per le vene varicose sintomatiche; tutti tranne uno (96) sono stati condotti negli Stati Uniti. Il Pastore et al. studio (96) che è stato condotto nel Regno Unito era l’unico studio di impiegare seconda generazione catetere RFA e il più recente approccio segmentale ad ablazione.

Nella Puggioni et al. studio (66) l’obiettivo è stato quello di confrontare l’efficacia del trattamento precoce, compresi i tassi di chiusura e le complicanze tra endovascolare RFA e ELT trattamento delle vene varicose sintomatiche svolti in un sito in due diversi periodi di tempo consecutivi. RFA ablazione (53 gambe) con il catetere ClosurePlus (limitato a GSV diametri da 2 a 12 mm) eseguiti nel primo periodo di studio di 24 mesi è stato confrontato con ELT l’ablazione (77 gambe) con il laser 810 nm (senza limitazioni di diametro vena) nel periodo successivo. Le procedure sono state eseguite in sala operatoria in anestesia generale o spinale con anestesia tumescente locale. flebectomia concomitante, se necessario, è stato eseguito in entrambe le procedure.

Il successo tecnico immediato è stata del 100% (77/77) per le procedure di ELT e il 96% (51/53) per le procedure di RFA. RFA è stato anche adeguatamente (significativo flusso persistente) eseguita intra-operatoria che richiede una procedura di ripetizione in nove casi, mentre ELT era sempre successo (17% vs 0, p = .002). Anticipata (entro un mese) ecografia postoperatoria non faceva parte del protocollo centri ed è stata eseguita nel 70% del ELT e il 21% del gruppo RFA dopo aver riconosciuto le implicazioni del trombo. Tre casi asintomatici di GSV trombo protrusione nel CFV, tutti nel gruppo ELT, sono stati notati. Il trattamento incluso a basso peso molecolare eparina in due casi, eparina non frazionata per via endovenosa in un caso e l’inserimento di un filtro vena cava inferiore temporaneo in un altro caso di un thrombis protrubent che sembrava fluttuare nel CFV. In tutti i casi il trombo completamente risolto a 12 o 95 scansioni al giorno a breve termine, il follow-up. complicanze minori generale erano più comuni nel gruppo ELT (16,6%; 13/77) rispetto al gruppo RFA (7,6%; 4/53) e inclusi ritenzione urinaria (ELT, n = 1), tromboflebite (ELT, n = 4) , cellulite (ELT, n = 2), ematoma (ELT, n = 1), edema (ELT, n = 2; RFA, n = 1) e dolore eccessivo (ELT, n = 3; RFA, n = 3).

rating dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm sono stati registrati in un diario del dolore di 10 giorni. I punteggi del dolore e uso di analgesici era più grande nei primi giorni 3 post-operatorie ei punteggi del dolore mediani erano più alto, anche se non in modo significativo (p = 0,053), nella ELT [25,8 millimetri (range, 0-80)] rispetto al RFA [gruppo di trattamento 14,5 millimetri (range da 1 a 81). A 10 giorni, i punteggi del dolore mediani erano significativamente (p = .04) più basso nel gruppo RFA [13 mm (range, 0-68) che nel ELT [23,3 millimetri (range, da 0 a 85)]. Il ritorno alla normale attività non era significativamente (p = 0,358) diversa tra i due gruppi di trattamento; 3 giorni mediana (range, 0-11) per RFA vs 5 giorni mediana (range, 0-11) per ELT. Il ritorno al lavoro della durata, tuttavia, era significativamente (p = .022) più veloce dopo RFA [mediana di 5 giorni (range da 1 a 11)] di ELT [9 giorni mediana (range da 1 a 11)].

GRADE Livello di evidenza

I livelli di evidenza, come valutato in base a criteri grado (48), per il primario domanda riesame ricerca sull’efficacia comparativa dei RFA con legatura chirurgica e stripping per le vene varicose sono riportate qui di seguito nelle tabelle 12A e 12B.

DISCUSSIONE

I principali eventi avversi dopo RFA ablazione erano rari e il tasso complessivo maggiore di eventi avversi in base agli eventi pool di studi di coorte RFA è stata del 2,9% (105 / 3.664). Gli eventi avversi più comuni sono stati gli eventi vascolari, come trombosi venosa profonda con l’essere riportato un solo evento PE. Anche se le lesioni del nervo safeno sono stati raramente riportati, parestesia di solito confinata alla coscia lungo il corso della vena trattata sono stati più comunemente riportati negli studi. Questi eventi hanno maggiori probabilità di essere considerati danni permanenti ai nervi se persiste 6 mesi o oltre. Follow-up negli studi, tuttavia, raramente hanno continuato oltre i 6 mesi e stime dei danni ai nervi rischiano di essere sottovalutati per entrambi RFA e la chirurgia. Gli studi che esaminano la tempistica di questi eventi hanno anche scoperto che entrambe le ustioni parestesia e la pelle tendono a manifestarsi più spesso nelle esperienze di casi precoci ed erano più legati all’esperienza dei chirurghi. Una riduzione significativa è stata riportata anche in entrambi gli eventi dopo l’introduzione di anestesia tumescente, che agisce come una barriera di energia termica, ai protocolli endovascolari di routine.

complicanze minori, come gonfiore, infiammazione, ematomi e dolori alle gambe erano relativamente comuni dopo RFA, anche se non era sempre certa fino a che punto queste complicazioni sono attribuibili al trattamento RFA primario o procedure concomitanti quali flebectomia. Anche se la maggior parte dei pazienti sottoposti a ablazione endovascolare in questi rapporti erano nei loro anni quaranta e cinquanta, c’era anche un ampio studio di coorte di pazienti anziani, che rispetto ai pazienti più giovani, ha dimostrato simili bassi tassi di complicanze, il recupero rapido e di successo vena ablazione e ulcera guarigione. Ciò è particolarmente importante a causa della crescente prevalenza di entrambe VV e gamba ulcere con l’aumentare dell’età.

i tassi di efficacia e di ablazione

Il sistema di ablazione RFA impiegato in tutte le prove era il sistema di chiusura ed il dispositivo del catetere impiegato nella maggior parte dei processi coinvolti primo catetere generazione che è stata associata con limitazioni tecniche. La FDA approvazione di regolamentazione originale per questo dispositivo è stato limitato a vena diametro 12 mm e in quanto tale, la maggior parte degli studi che valutano l’efficacia RFA fosse limitato a safena diametro della vena di solito 12 mm. Le prove di coorte anche tutti coinvolti vena grande safena come il principale bersaglio della vena e senza prove di coorte valutato RFA efficacia della piccola safena.

la valutazione di follow-up di successo del trattamento entro il primo anno sono stati limitati negli studi di coorte e l’ablazione con successo alle 6 mesi di follow-up sono stati in alta anni ’80, anche se uno studio di coorte (71) ha riportato l’occlusione di successo del 95%. Solo uno studio di coorte (71) hanno riportato un follow-up dopo il 1 ° anno e anche se la scomparsa completa delle vene trattate sono stati segnalati nel 90% (19/21) dei soggetti seguiti a 2 anni, il follow-up ha coinvolto meno del 20% (21 / 120) della coorte studio originale.

Il gruppo di studio VNUS trattamento Chiusura una grande industria prospettico multicentrico sponsorizzato registro ha fatto rapporto sulla più lungo termine di follow-up in diversi rapporti che si sovrappongono su sottoinsiemi di registro di pazienti. tassi di ablazione di successo vicino al 90% sono stati segnalati ad un anno di follow-up e tassi di ablazione a metà degli anni ‘80% sono stati segnalati anche alle successive punti di follow-up annuali fino a 5 anni. Questi tassi, tuttavia, sono di difficile interpretazione a causa del limitato follow-up dei pazienti idonei dalla coorte reclutati nei vari punti di follow-up. Anche a 1 settimana solo 81% del campione reclutato ammissibili sono stati seguiti e in seguito il follow-up, il tasso di completamento è stata del 42% dei pazienti a 6 mesi e il 13% dei pazienti a 3 anni. Questo studio Registro di sistema è l’unico gruppo di studio a riferire più dati fino termine a 5 anni. I loro rapporti, tuttavia, comporta follow-up solo per una frazione della coorte originale limitando la stima dell’efficacia del trattamento. Le relazioni che si sovrappongono su più sottogruppi di pazienti nel corso del tempo, complica ulteriormente la valutazione dell’efficacia del trattamento. analisi di sopravvivenza non è stato effettuato anche per questo registro e avrebbe dato migliori stime di efficacia del trattamento.

RFA seconda generazione Cateteri e segmentale Ablazione

Il dispositivo del catetere RFA seconda generazione è stato progettato per affrontare alcuni dei limiti tecnici con il primo catetere generazione come la fornitura di energia variabile e il tempo di lunga procedura. L’approccio principale con il nuovo catetere comporta un approccio segmentale di erogazione dell’energia a che l’energia è in costante ed uniforme consegnato in sequenza di sovrapposizione 7 cm segmenti di vena. In confronto al primo metodo catetere RFA coinvolto un catetere continuo lento tirare indietro e in base alla velocità del catetere potrebbe determinare l’erogazione di energia variabile lungo la vena. Una temperatura più elevata è stata ottenuta anche con il nuovo metodo erogazione di energia, fino a 95 ° C da 85 ° C e infusioni saline continui sono stati anche non più necessario aumentare la semplicità del procedimento. Il tempo di procedimento è stato segnalato per essere significativamente più veloce con queste modifiche RFA. In un rapporto, il tempo della procedura (inserimento del catetere alla rimozione del catetere) per un 37 2 centimetri di lunghezza vena era significativamente diminuita dal 41 5 minuti con il catetere Plus per 16,4 8,2 minuti con il catetere veloce. (80).

Efficacia comparativa RFA contro Chirurgia

I principali obiettivi delle prove erano generalmente per valutare il successo tecnico, procedurale e morbilità post operatorio. guasti tecnici sono stati segnalati sia per la chirurgia e i gruppi di trattamento RFA. Per la chirurgia, guasti tecnici inclusi duplex ultrasuoni documentato strippaggio incompleta e sono stati segnalati a verificarsi in fino al 15% dei casi. Per RFA, guasto tecnico è stato definito come ultrasuoni documentato assente o parziale occlusione della vena ed è stato segnalato a verificarsi più variabile in circa il 4% al 19% dei casi.

complicazioni procedurali e post-operatorie si sono verificati meno spesso con RFA rispetto al gruppo di intervento chirurgico. Come previsto, gli eventi di infezione nei gruppi chirurgici relativi al taglio chirurgico verso il basso per l’accesso vena erano più comuni. lesioni della pelle termica è stata una complicazione solo relative al RFA e fu generalmente evitato con anestesia tumescente. In generale, tuttavia, le dimensioni del campione negli studi erano troppo piccoli per elaborare stime affidabili di tassi di complicazione o di rilevare le differenze di trattamento negli eventi di complicazione. Uno svantaggio per il trattamento RFA era il tempo significativamente più lungo procedimento riportato con la prima generazione RFA catetere. Questo può essere meno di un fattore con la seconda generazione cateteri RFA e l’approccio segmentale di vena ablazione come i tempi di procedura con questi cambiamenti sono stati segnalati per essere significativamente più veloce. Nonostante le prestazioni del RFA in sala operatoria e anestesia generale, il recupero del paziente sia all’attività solito e lavorare, era significativamente più veloce dopo RFA conseguente mediamente una settimana in meno tempo dal lavoro.

Il tasso di recidiva è una misura chiave del successo del trattamento per entrambi i trattamenti. I tassi di recidiva dopo chirurgia sono stati segnalati per essere estremamente variabile da 20% a 80% a seconda vari paziente, medico e fattori tecnici. Si è così diventato un limite ben noto di legatura chirurgica e vena stripping. (39; 99; 100) neovascolarizzazione è stato segnalato per essere un importante fattore predittivo di recidiva lungo termine dopo l’intervento chirurgico. (101 -103) È stato suggerito essere una risposta naturale pregiudizio relativa alla dissezione e legatura chirurgica della regione SFJ e una limitazione intrinseca di un approccio chirurgico per il reflusso venoso. (100). Neovascolarizzazione è stata riportata anche dopo RFA, ma meno frequentemente. Il confronto tra i gruppi di trattamento per le recidive in studi comparativi RFA identificati in questa revisione sono limitate a causa del breve periodo di follow-up (tre anni al massimo) e il piccolo paziente gruppi seguiti (15 pazienti a 3 anni). Il Gruppo di trattamento VNUS Closure studio è stato l’unico gruppo a riferire in lungo periodo di follow-up a 5 anni di follow-up, ma che il follow-up è stata basata solo su un sottoinsieme limitato di coorte reclutati ammissibili. Più recidive termine dopo RFA, in questo momento, è ancora indeterminato.

Comparativa efficacia Tecniche endovascolare ablazione

Anche se il comparatore chiave per RFA del reflusso venoso nella revisione MAS era un intervento chirurgico, altri approcci endovascolari tra ELT e ultrasuoni schiuma guidate scleroterapia sono anche potenziali comparatori a RFA. La scleroterapia si differenzia dagli altri due trattamenti a che la chiusura della vena è ottenuto attraverso l’ablazione chimica piuttosto che l’ablazione termica ed è stata generalmente limitata al trattamento per le vene superficiali più piccole di diametro e per varici residue dopo l’intervento chirurgico o ELT. (104; 105) Non sono stati effettuati studi che confrontano RFA di scleroterapia e una sola prova scleroterapia rispetto a ELT e che il processo ha coinvolto un disegno la scelta del paziente. (106) chiusura Vein in quel processo è stato più elevato dopo ELT a presto follow-up ed è rimasto significativamente superiore a 1 anno di follow-up. Il significato di diametro della vena per il successo della vena l’ablazione, tuttavia, è stato dettagliato sia per scleroterapia e ELT.

RFA, d’altra parte, si basa su principi simili di endovascolare ablazione termica vena come ELT ed entrambi sono possibili trattamenti alternativi alla chirurgia per il reflusso venoso. In questa recensione prove, questi trattamenti endovascolari sono stati trovati per essere confrontati in tre studi RCT (90 -92) con un piccolo numero di pazienti ed in quattro studi comparativi controllati. (66; 93; 95; 96) Solo uno degli studi RCT (91) i tassi di chiusura delle vene confrontata tra i gruppi di trattamento e che era una persona all’interno di assegnazione randomizzazione nei pazienti con malattia bilaterale. In quel tasso di ablazione studio ad un anno era superiore per RFA di ELT. Il tasso di ablazione, tuttavia, che sono stati raggiunti con ELT era inferiore che generalmente riportato in letteratura e superiore a quello per RFA, particolarmente come il primo catetere generazione è stato usato nel processo.

La maggior parte delle informazioni sulla vena di ablazione viene da studi clinici controllati in cui le differenze nei tassi di chiusura delle vene sono stati confrontati nei centri o tra i centri con diversi ablazione termica si avvicina a diversi periodi di follow-up. Solo uno di questi studi (96) impiegato il secondo catetere generazione (chiusura vena non è stata riportata) e ciascuno degli studi laser impiegati con differenti lunghezze d’onda. tassi di ablazione sono stati segnalati per essere simile tra i gruppi di trattamento a 6 settimane e inferiore per RFA di ELT a 500 giorni di follow-up. Uno degli studi si sono concentrati solo su successo tecnico e tassi di ripristino intra-operatoria e ha riportato una minore successo tecnico e significativamente più alto tasso di rifare con RFA l’ablazione di ELT. (66) Gli alti tassi di ripristino per l’ablazione RFA erano anche stati riportati in studi di coorte. (76) In entrambi questi studi, il primo catetere generazione è stato impiegato invece del secondo catetere generazione con un approccio segmentale per l’ablazione che sono stati progettati per migliorare la facilità tecnica, la velocità e l’efficacia della procedura.

CONCLUSIONE

studi di coorte pubblicati su endovascolare trattamento RFA di sintomatica VV ablazione generalmente coinvolti con i prototipi di cateteri di prima generazione e principalmente focalizzata sulla sicurezza, il recupero e il successo tecnico o l’efficacia a breve termine. Gli studi hanno dimostrato un profilo di sicurezza favorevole per RFA l’ablazione a che i grandi eventi avversi sono stati segnalati raramente e quando riferito hanno dimostrato di essere più legati ai primi di esperienza clinica. I tassi di ablazione della vena variabili di breve termine riportati negli studi di coorte sono stati probabilmente attribuibile in parte alle limitazioni tecniche e fallimenti intra-operatorie con i dispositivi catetere prima generazione. Secondo cateteri generazione RFA che impiegano un approccio segmentale per l’ablazione sono stati mostrati in studi di coorte di provocare più brevi procedure volte, un minor numero di eventi avversi e dei tassi di ablazione più elevati.

l’efficacia del trattamento di RFA per VV è stato generalmente paragonabile a un intervento chirurgico. guasti tecnici si sono verificati con entrambi i trattamenti, ma si sono verificati più variabile con RFA. Miglioramenti significativi in ​​vena sintomi e HRQOL sono stati riportati in entrambi i gruppi di trattamento, ma il follow-up oltre i 6 mesi era limitata e coinvolti piccoli gruppi di pazienti che limitano stime di efficacia del trattamento a lungo termine. La soddisfazione del paziente, anche se alto per entrambi i trattamenti, è stato più alto per RFA rispetto alla chirurgia.

A seconda del meccanismo di rimborso per il trattamento, tuttavia, assicurando RFA può anche provocare la chiusura di ambulatori con una centralizzazione crescente di procedure in ospedali selezionati con grandi budget di capitale conseguente liste di attesa più grandi. Un esercizio costo suggerisce che il costo medio caso di RFA può essere inferiore rispetto alla chirurgia, ma l’impatto complessivo bilancio può essere maggiore con l’assicurazione di RFA causa del trasferimento dei casi sottoposti endovascolare ablazione termica nel mercato privato al sistema pagatore pubblico.

SISTEMA SANITARIO ONTARIO

ANALISI ECONOMICA

studio domanda

L’obiettivo di questo progetto è stato quello di valutare l’impatto economico di endovascolare ablazione a radiofrequenza (RFA) per le vene varicose sintomatiche della provincia di Ontario.

Metodo di Analisi Economica

Letteratura Economic Review

Due MEDLINE in-process e altre citazioni non indicizzati

Centre for Reviews and Dissemination / Agenzia internazionale per l’Health Technology Assessment

La strategia di ricerca è presentato all’appendice 1B. Abbiamo esaminato pubblicato articoli che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

valutazioni economiche pieno [(analisi costi-efficacia (CEA), l’analisi costo-utilità (CUA), analisi costi-benefici (CBA), analisi di minimizzazione dei costi (CMA)]

Valutazioni economiche segnalazione incrementali rapporto costo-efficacia (ICER) cioè al costo per QALY (QALY) / anni di vita guadagnati (LYG) o costo per evento evitato o studi che riportano i costi totali

studi in pazienti con vene varicose

studi relazioni sulle RFA e la vena di stripping per gestire le vene varicose

studi in lingua inglese

Popolazione target

La popolazione bersaglio di questa analisi economica era pazienti con vene varicose sintomatiche.

Prospettiva

La prospettiva analitica primario era quello del Ministero della Salute e cura a lungo termine.

L’uso delle risorse e dei costi

RFA non è attualmente in corso di esecuzione in Ontario. E ‘appena stato recentemente introdotto sul mercato Ontario. Attualmente le cliniche private stanno effettuando il trattamento laser endovascolare (ELT) e il settore pubblico sta eseguendo vena di stripping interventi chirurgici per curare le vene varicose.

Asportazione parziale, vene della gamba NEC (non altrimenti classificato);

comprende: stripping e legatura, vene varicose della gamba, stripping, vene varicose degli arti inferiori, che con avulsioni gancio;

Non comprende: la raccolta, degli arti inferiori vena (vedi 1KR58), la scleroterapia (vedi 1KR59);

omettere il codice: se eseguite con endoscopica chirurgia perforanti vena sottofasciale (vedi 1KR51).

La tabella seguente descrive i costi diretti e il numero di casi associati con procedura 1KR87 all’interno del contesto ospedaliero per gli ultimi sei anni fiscali (FY).

I costi diretti e il numero di casi di stripping vena negli ultimi sei esercizi in Ontario dal set di dati Ontario caso Costing Initiative

OCCI dati di cattura tutti i costi diretti associati alla procedura all’interno del contesto ospedaliero escluse le spese associate con il medico del lavoro. Tali tariffe sono riportati nella Tabella delle prestazioni Ontario (111) (OSB) ai seguenti codici:

R837- legatura multipla e avulsione (flebectomia)

La seguente tabella descrive le tariffe associate a ciascun codice e le ipotesi formulate a costare un costo per l’anestesia e l’assistenza chirurgica dal momento che questi compiti sono costati su una base per unità nel OSB.

codici Medico di essere fatturati per vena procedure stripping in Ontario

Vena ambulatori strippaggio proiettati più di cinque anni in Ontario

Numero di fatturazioni medico per vena procedure strippaggio negli ultimi sei esercizi in Ontario

La tabella seguente descrive i costi potenziali associati con RFA.

costi unitari associati alla vena chirurgia stripping e RFA

Vena dati di chirurgia di stripping sono disponibili da Billings medico in quanto si tratta di una procedura di rimborso pubblico. RFA non è un servizio assicurato ed i dati non sono disponibili e le ipotesi doveva essere fatto al fine di calcolare le proiezioni future.

procedure di ablazione RFA proiettati più di cinque anni in Ontario

Ontario Prospettiva

Vena ambulatori strippaggio si può aspettare di diminuire nei prossimi anni in maniera lineare sulla base dei dati degli anni precedenti. La tabella seguente rappresenta la prevista diminuzione degli oneri.

Onere della vena interventi chirurgici stripping in Ontario proiettato in cinque anni senza rimborso per il trattamento laser endovenoso

Le quote di mercato saranno naturalmente dipenderà da vari fattori, come la prevalenza della malattia, la capacità dei sistemi sanitari, le preferenze del paziente e medico volontà di eseguire la procedura, dato che questo potrebbe non essere il più redditizio sotto il sistema pubblico. Ma semplicemente guardando aumento del numero di procedure all’anno, si può dimostrare che il bilancio per questa procedura avrà un impatto. Nello scenario basecase abbiamo ipotizzato che il costo ospedale rimarrà lo stesso per la RFA come per vena stripping con una differenza di medico di fatturazione perché RFA, come ELT, non richiede anestesia e assistenza chirurgica.

L’impatto previsto di tutte e tre le tecnologie per le vene varicose assumendo tutti sono rimborsati al pubblico è riportata nella tabella che segue.

Conclusione

Appendici-1

Appendice 1: Letteratura di ricerca Strategie

Database cercato: MEDLINE Ovidio, MEDLINE in-process e altre citazioni non indicizzata, Ovidio EMBASE, Cochrane Wiley, CINAHL, Centro per le recensioni e diffusione / Agenzia Internazionale per la valutazione delle tecnologie sanitarie

exp catetere ablazione (14056)

((ADJ2 ablazione con radiofrequenza) o RFA o radiofrequenza obliterazione) .ti, ab. (7691)

exp vene varicose (13087)

((Varicose ADJ2 vene *) o varici o varicosis) .ti, ab. (14153)

exp insufficienza venosa (4853)

((Venosa o della vena safena o *) ADJ2 (reflusso o INCOMP * o insuff *)) ti,. Ab. (4410)

exp vena safena (11930)

vena safena * .ti, ab. (10152)

limite da 11 a (lingua inglese e gli esseri umani) (169)

exp ablazione con radiofrequenza / (6296)

((ADJ2 ablazione con radiofrequenza) o RFA o radiofrequenza obliterazione) .ti, ab. (7446)

exp varicosis / (18536)

((Varicose ADJ2 vene *) o varici o varicosis) .ti, ab. (10799)

exp insufficienza venosa / (4352)

((Venosa o della vena safena o *) ADJ2 (reflusso o INCOMP * o insuff *)) ti,. Ab. (4243)

exp safena / (5439)

vena safena * .ti, ab. (8670)

30 siti di registro in Stati Uniti, Europa e Australia
chirurghi vascolari
L’anestesia generale in alcuni siti, la maggior parte dei siti usati anestesia locale (tumescente o regionale o entrambi), con o senza sedazione

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

286 p (74% F)
L’età media 46.7 anni (range, 19 e 78 anni)
318 Legs

procedure concomitanti inclusi flebectomia (58,6%) e la scleroterapia (3,5%). Nessun alto legatura del SFJ è stato fatto

23 siti di registro
chirurghi vascolari
L’anestesia generale di solito eseguite, l’anestesia locale (regionale o tumescente) è stato utilizzato in alcuni siti

3 anni
(68 gambe da 8 centri
2 anni
(148 gambe da 17 centri)
1 anno
(252 gambe da 23 centri)

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

Flebectomia o concomitante o in follow-up effettuato nel 61%
Nessun alto legatura è stata eseguita

12 siti di registro
chirurghi vascolari
tumescente con il 45,5% dei casi

4 anni
(98 valutato di 696 gambe)
3 anni
(114 valutato di 886 Legs)
2 anni
(210 valutato di 1.026 gambe)
1 anno
(384 valutato di 1.077 gambe)

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

890 p (78,1% F)
L’età media 47.6 anni (range 15-97)
1078 Legs
(GSV solo, incluso, 58 vene 12 mm di diametro))

procedure concomitanti inclusi flebectomia o scleroterapia. Nessun alto legatura è stata eseguita

32 siti di registro
chirurghi vascolari
L’anestesia generale di solito eseguite, l’anestesia locale (regionale o tumescente) è stato utilizzato in alcuni siti

5 anni
(117 valutato di 406 gambe)
4 anni
(119 valutato di 833 gambe)
3 anni
(133 valutato di 991 gambe)
2 anni
(263 valutato su 1.141 gambe)
1 anno
(473 valutato di 1.206 gambe)

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

1006 p (78,1% F)
Età media 47,4 anni (range, 15 a 97 anni)
1.222 Gambe
Tutte le vene non trattati con alto legatura sono stati inclusi

procedure concomitanti inclusi flebectomia o scleroterapia. Nessun alto legatura è stata eseguita

Chandler- Chiusura Gruppo 2000

27 siti di registro
chirurghi vascolari
L’anestesia generale di solito eseguite, l’anestesia locale (regionale o tumescente) è stato utilizzato in alcuni siti

Per confrontare l’efficacia della RFA con e senza SFJ legatura

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

166 p (77,1% F)
fascia di età da 19 a 78 anni
60 gambe alto legatura, 106 gambe senza alta legatura

flebectomia concomitante con legatura alta (60%) e senza legatura alta (79%)

5 siti di registro in Austria, Francia e Stati Uniti
chirurghi vascolari
L’anestesia generale di solito eseguite, l’anestesia locale (regionale o tumescente) è stato utilizzato in alcuni siti

Per valutare i risultati ecografici clinici e duplex per la pervietà e neovascolarizzazione nel inguine e coscia 2 anni dopo GSV RFA

sistema di chiusura
85C con il tasso di pullback 3 cm / min

56 p (73% F)
L’età media di 50 anni (range, da 27 a 74 anni)
63 Legs (nessun alto legatura è stata eseguita)

flebectomia concomitante (50 gambe) e messo in scena flebectomia o scleroterapia (20 gambe)

Sistema di chiusura con ClosureFAST catetere Clinical Study Group

A proposito la Segreteria Medical Advisory

Circa l’Ontario Health Technology Assessment Series

Per condurre le sue analisi complete, la Segreteria Medical Advisory cliente sistematicamente letteratura scientifica disponibile, collabora con partner in tutta rami governativi competenti, e si consulta con esperti e produttori esterni clinici e di altri, e sollecita tutti i consigli necessari per raccogliere informazioni. La Segreteria Medical Advisory fa ogni sforzo per assicurare che tutte le ricerche pertinenti, nazionale e internazionale, è incluso nelle revisioni della letteratura sistematiche condotte.

Se siete a conoscenza di alcuna corrente ulteriori prove per informare un’analisi basata sulle evidenze esistenti, si prega di contattare la Segreteria Medical Advisory: MASinfo.moh@ontario.ca. Il processo di consultazione pubblica è disponibile per le persone che desiderano commentare un’analisi prima della pubblicazione anche. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/public_engage_overview.html.

disconoscimento

Elenco delle abbreviazioni

Riferimenti

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Articoli da Ontario Health Technology Assessment Series sono forniti qui per gentile concessione di Salute Qualità Ontario

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